의료기기규제혁신1 2026 의료 인공지능 전환(AX) 수술로봇의 명암: MDR 전문가가 분석한 '중국 145 vs 한국 0'의 기술 규제 격차 2026년 현재, 전 세계 의료 현장은 AI와 로봇이 결합된 '의료 인공지능 전환(AX)'의 한복판에 있습니다.저는 본업으로서 유럽 의료기기 규제(MDR)와 ISO 13485 품질 시스템을 분석하며, 혁신 기술이 실제 임상 현장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 까다로운 검증 과정을 매일 다루고 있습니다. 또한 의료기기 업체에서 국산 기술이 시장에 안착하기 위해 얼마나 치열한 유통망 확보 전쟁을 벌여야 하는지도 잘 알고 있습니다. 최근 발표된 '수술로봇 허가 건수 중국 145건 대 한국 0건'이라는 통계는 규제 전문가인 제게 매우 뼈아픈 수치입니다. 이는 기술력의 차이가 아니라, 기술을 증명하고 허가하는 '규제 시스템의 속도 리스크'에서 기인한 결과이기 때문입니다. 왜 대한민국 식약처의 시계는 멈춰 서 있는지.. 2026. 3. 31. 이전 1 다음
