식약처허가1 가정용 의료기기 고르는 법과 관리 가이드 가정용 의료기기(체온계, 혈압계, 저주파 치료기)를 안전하게 고르는 방법과 관리 기준을 MDR 전문가 시점에서 실제 사례 중심으로 정리했습니다. 인증 확인법과 실수 방지 포인트까지 포함된 2026 실전 가이드입니다.1. 밤마다 체온계를 들고 “허가번호부터 확인”하게 된 이유4살 딸아이가 갑자기 열이 오르던 어느 날 밤이 아직도 기억납니다.이마는 뜨겁고, 손은 차갑고, 부모 입장에서는 판단이 흔들리는 순간이었습니다.그때 저는 자연스럽게 체온계를 들었는데, 이상하게 손이 먼저 간 건 버튼이 아니라 “허가번호”였습니다.이건 직업병입니다.의료기기 규제(MDR)와 ISO 13485 기준을 다루다 보면, 작은 숫자 하나가 전체 시스템 신뢰도를 결정하는 걸 너무 자주 보게 됩니다.하지만 그날 이후 생각이 조금 바뀌었.. 2026. 3. 20. 이전 1 다음
